北京中诺恒康生物科技有限公司近日宣布，公司自主研发的3D打印个性化外固定支具正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是国产3D打印个性化骨科外固定产品首次获得医疗器械注册证，标志着国内3D打印骨科康复器械产业化迈出了关键一步。
传统石膏外固定的痛点与3D打印解方
骨折是临床最常见的创伤之一，传统治疗主要采用石膏绷带或预制夹板进行外固定。然而，传统石膏外固定存在诸多痛点：石膏透气性差，长期佩戴易引起皮肤瘙痒、感染和肌肉萎缩；重量较大，给患者的日常生活造成不便；无法进行影像检查，医生难以评估骨折愈合进度；拆除过程不便，甚至可能造成二次损伤。
中诺恒康的3D打印个性化外固定支具恰恰解决了这些痛点。产品基于患者骨折部位的CT扫描数据，通过专业软件重建三维模型，再经医师在线确认后由医用级高分子材料3D打印制成。整个流程从扫描到交付仅需数日，而传统石膏需要患者在急诊或门诊排队等候。
个性化精准适配与功能优化
与传统石膏的粗放式固定不同，3D打印外固定支具实现了对患者骨折部位的精准适配。支具的镂空网格设计在保证足够结构强度的同时，大幅提升了透气性，有效降低了皮肤并发症的风险。支具重量仅为同等石膏的约三分之一，显著减轻了患者的佩戴负担。
在设计层面，3D打印支具还可以根据骨折类型和愈合阶段进行功能优化。例如，在不影响固定效果的前提下，预留X光检查窗口，方便医生在后续复查时直接通过影像评估骨折愈合情况。支具的边缘经过平滑处理，不会对皮肤造成摩擦损伤。
中诺恒康的支具产品覆盖了上肢、下肢和手部等多个部位的应用场景。其中腕关节固定支具、前臂固定支具和踝关节固定支具是当前需求量最大的几个品类。医院只需提供患者的CT扫描数据，即可远程定制，整个过程无需现场测量，极大提升了诊疗效率。
医疗器械3D打印进入审批收获期
中诺恒康3D打印个性化外固定支具的成功获批，只是国产3D打印医疗器械审批加速的一个缩影。近年来，国家药监局陆续发布了多项针对3D打印医疗器械的审评指导原则，明确了产品注册的技术要求和审评路径。
随着审评标准的逐步清晰和临床评价数据的不断积累，越来越多的3D打印个性化医疗器械正在加速进入市场。从骨科植入物到手术导板，从康复支具到牙科修复体，3D打印正在深刻改变医疗器械的制造模式和临床应用方式。
中诺恒康方面表示，公司将继续推进3D打印个性化骨科医疗器械的产品线拓展，下一步将重点开发膝关节、髋关节等大关节固定支具，以及配合智能传感技术的新一代数字化康复支具产品。
来源：南极熊3D打印网