3D Systems牙科3D打印产品获欧盟认证，数字牙科制造进入新纪元
2026年5月4日，全球3D打印领域领军企业3D Systems（NYSE: DDD）宣布一项重要里程碑：旗下NextDent Jet Base和NextDent Jet Teeth两款牙科打印材料，以及配套的NextDent 300 MultiJet 3D打印机 ，已正式获得欧盟医疗器械法规IIa类认证，该公司可从即日起在欧盟市场销售其NextDent Jetted Denture Solution（喷墨义齿解决方案），比原计划进度更早完成合规化认证。
NextDent Jetted Denture Solution的核心优势
NextDent Jetted Denture Solution是3D Systems专为数字化义齿制造开发的端对端解决方案，结合了Multi-Jet打印技术与专用牙科级聚合物材料，与传统义齿制作相比具有以下核心优势：
- 精度显著提升：喷墨打印技术的层分辨率可达微米级，相较传统注塑工艺，义齿适配精度大幅提高
- 颜色仿真度高：NextDent Jet Teeth材料可精确复现天然牙釉质的色泽与透明度，视觉效果更自然
- 生产周期缩短：从牙科数字印模到成品义齿的全流程时间压缩至数小时，传统方式通常需要数天
- 设计灵活性强：与CAD/CAM数字工作流程无缝集成，支持个性化定制
欧盟MDR认证：全球最严苛的医疗器械标准之一
欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）被视为全球医疗器械领域最严格的合规体系之一。相较于前身指令（MDD），MDR在临床数据要求、上市后监督、技术文档管理等方面均大幅提高了门槛。3D Systems此次获得IIa类认证，意味着其NextDent产品线在临床安全性、生物相容性和制造一致性等方面已通过欧盟监管机构的严格审查，是该公司在欧洲牙科市场合规化布局的关键一步。
数字牙科市场：蓬勃增长的千亿赛道
全球牙科3D打印市场近年来保持高速增长态势。据行业数据，骨科植入物、口腔修复体、手术导板贡献了3D打印医疗市场超60%的份额，其中口腔领域的个性化义齿、隐形矫治器、种植修复体等产品需求持续攀升。
随着AI辅助数字印模、智能排牙软件及高精度打印材料的日趋成熟，数字化牙科制造正从高端口腔诊所向基层牙科机构快速普及。欧盟庞大的老龄化人口以及对口腔健康的高关注度，使其成为全球最具潜力的数字牙科市场之一。
国内数字牙科：机遇与挑战并存
与欧美市场相比，中国数字化牙科制造仍处于快速追赶阶段。国内牙科3D打印材料长期依赖进口，而本土企业正在加速研发具备医疗级生物相容性的新型打印材料。3D Systems此次获得欧盟认证，一方面标志着国际竞争对手技术实力进一步强化，另一方面也为国内企业提供了清晰的合规化参照路径。
业界普遍预期，随着全球头部企业相继完成各主要市场的合规认证布局，数字牙科3D打印的全球化商业化进程将在2026至2028年间显著提速。
来源：英为财情、3D Systems官方公告